Приглашаем вас на GMP-конференцию в Уфу – это отличная возможность не только узнать новости отрасли и обменяться опытом, но и посетить множество достопримечательностей, мероприятий, посвященных юбилею города, а также насладиться красотой башкирской природы. GMP Performance (German Motoring Products) was established in 1975 specializing in European automotive enhancements tailoring wheel and tire packages, sport tuned suspensions, engine performance upgrades, exhaust systems and big brake kits. We are pleased to announce that we'll be present as sponsor at the 7TH CHanalysis 2023 Please visit the official website for more information & registration. Рассказываем, как проверить наличие сертификата GMP и его срок действия у производителя, чтобы быть уверенным в соблюдении законодательных требований и качестве применяемых лекарственных средств. Официальный сайт.
Our Integrated Growth Strategy
| Отзывы о gmpnews.ru | NEWS. GMP Pharmaceuticals Sponsors CMA Innovation Day Networking Drinks Image. |
| GMP ЕАЭС – последние изменения и новые ожидания | Good Documentation Practices, also known as GDocP, is an important function of Good Manufacturing Practices [ ]. |
Gmp news 2018 / 01 / Vesna
Партнером сессии… 12 Сен 2023 GMP-конференция 2023: Научный подход — в центре внимания экспертов и производителей 28 сентября в 10:00 на площадке GMP-конференции состоится панельная сессия «Научно обоснованный подход в вопросах производства лекарственных средств». Модератором… 7 Сен 2023 GMP-конференция 2023: главные темы Пленарного заседания 27 сентября работу VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием в Екатеринбурге откроет пленарное заседание на тему «Лучшие подходы к регулированию обращения лекарственных средств в… 1 Сен 2023 «Биннофарм Групп» — широкая география качества Генеральным партнером GMP-конференции в 2023 году выступает «Биннофарм Групп» — ведущая российская фармацевтическая компания, собравшая под единым управлением производственные площадки в разных регионах страны.
Она отметила, что у производителей будет достаточно времени, чтобы обновить сертификаты GMP по союзному формату. Изначально такой переходный период действовал до конца прошлого года. Но в марте ассоциации фармпроизводителей сообщили о невозможности регистрировать препараты из-за отсутствия сертификатов GMP, выданных по правилам союза.
Ассоциации пояснили, что из-за «крайне позднего» запуска нормативно-правовой базы для организации инспектирования предприятий на соответствие надлежащей практике GMP ЕАЭС получить в России сертификат союза было возможно не сразу.
Европейским агентством по меди- ванием для принятия окончательного каментам. Однако, такие сравнения решения о регистрации препарата 6 Уместно отметить, что 9 декабря в стра- не обоснованы.
По данным ми по химико-фармацевтическим изменение условий регистрации. Они Генпрокуратуры РФ размер причиненного и биологическим препаратам соот- могут быть использованы в качестве преступлениями коррупционной направлен- ветственно. Между ними и руковод- исходного материала при рассмотре- ности материального ущерба за последние ством Администрации не стоят ка- нии возможных жалоб, претензий и два года и три квартала 2017 года составил кие-либо уполномоченные органы.
Одна- цип, согласно которому оценка т. Другие структуры го органа. К сожалению, работни- фессионалов отрасли, СМИ, также как тизе или воссоздать в государствах- ки фармсектора ряда стран привыкли бизнес, обычно предпочитают не вы- членах ЕАЭС в обновлённой форме смотреть на документы ВОЗ «с широ- ступать с критикой регуляторов.
С учётом изложенного представ- институт независимых экспертов т. В целом следует отметить, что со- ляется желательным обсудить на со- «Фармакологический комитет», хотя гласно мировому опыту использова- ответствующих площадках следую- название следует считать неудачным. Непрозрачность Перейти от термина «экспертиза Признать, что экспертный отчёт процедур сохраняет условия для лекарственных препаратов» к менее об оценке безопасности, эффективно- коррупции.
По имеющимся го оборота стейкхолдеров , заинте- при этом, где кончается одно оценка данным консультационную поддерж- ресованных в изменении ситуации и и начинается другое регистрация. В теории за- Это позволит законодательно опре- дународные организации: ВОЗ, Евро- интересованной стороной могли бы делить ответственность за процесс и комиссия, Ассоциация европейских результат регистрации препаратов. Нормативные правовые акты в сфере обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в 5 томах.
На Евразийском межправительственном совете подведены итоги подготовки документов по единому фармацевтическому рынку. Администрирование общего рынка лекарственных средств: основные направления и перспективы. Актуальные вопросы регулирования фармацевтического рынка по материалам ВОЗ.
Сборник документов и статей. СПФО, 2013. Надлежащая регуляторная практика.
Фармацевтическая разработка. Концепция и практические рекомендации. Москва, 2015, с.
Good review practices: guidelines for national and regional authorities. WHO, 2015. Мешковский А.
Правила надлежащей практики рассмотрения регистрационных материалов. The Blue book. WHO, 2011.
Укрепление нормативной системы для медицинской продукции. Резолюция Всемирной ассамблеи здравоохранения WHA67. В 2016 году был завершен основ- следует использовать тот же термин, Суждения автора относительно ной этап формирования правовой а не «лекарственные средства» термина «экспертиза»: базы общих рынков лекарственных Комментарий экспертов: В целом из текста Правил мож- средств и медицинских изделий.
Ста- Согласно Правил регистрации и но сделать вывод о том, что «экс- тья 7 «Регистрация и экспертиза экспертизы лекарственных средств пертиза» это нечто тесно связанное лекарственных средств» регламен- проводится экспертиза на предмет с регистрацией и крайне важное, но тирована Соглашением о единых качества лекарственного средства, совершенно не поддающееся опре- принципах и правилах обращения которая включает в себя оценку со- делению. Считаем нецелесооб- лекарственных средств для меди- Регистрация лекарственного пре- разным давать отдельное определе- цинского применения». Данный доку- парата — «процесс получения раз- ние для данного понятия, так как этот мент относится к общим докумен- решения для медицинского приме- термин является общим для любой там.
Его разработка была долгой, с нения лекарственного препарата на области, а именно, означает исследо- многократными обсуждениями всех территориях одного или нескольких вание, проводимое лицом, сведущим сторон. Это определение месле, привлечённым по поручению Изучив статью автора А. Мешков- представляется неудачным по следу- заинтересованных лиц, в целях полу- ского у экспертов возникли некоторые ющим соображениям.
Комментарии экспертов: специальных познаний. Отличает их цель про- Прежде всего, редакционное генерические препараты или биоси- ведения экспертизы; если целью экс- замечание к названию документа. Так как в государствах-членах к уполномоченным регуляторным ЕАЭС имеется национальное зако- органам.
Они сопровождаются пере- Суждения автора об «Эксперт- нодательство в области обращения числением инструментов их внедре- ном отчёте по оценке безопасно- лекарственных средств на их терри- ния в повседневную практику работы. Рассматриваются компоненты, ственного препарата и заключение о чет готовится экспертным органом, образующие цикл качества: говори, возможности либо невозможности проводившим экспертные работы как что делаешь; делай то, что говоришь; его регистрации … , подготовлен- референтное государство, затем упол- подтверждай делами последователь- ный экспертной организацией … ». В приведенном знания рассматривают экспертный В рекомендациях ВОЗ прямо ука- выше определении термина и в ряде отчет и могут его признать при отсут- зано, что перечисление предписаний, положений в тексте указано, что он ствии разногласий п.
Для работы с данными правила- 115. Согласно другим пунктам его ми каждый экспертный орган соблю- готовит государство другие опреде- Суждения автора: дает основные требования системы ления в Разделе II, пп. В результате [8, 9].
Сравнение раздела IV текста складывается впечатление, что раз- Правил, посвящённого принципам Касательно предложений авто- работчикам документа не удалось экспертизы лекарственных препара- ра считаем возможным дополни- достичь консенсуса в этом вопро- тов, с рекомендациями ВОЗ позволяет тельное рассмотрение и обсуждение се по причине различий в позициях отметить некоторые моменты. Пре- в рабочем порядке с привлечением представителей стран Союза. В 2011 году была разработа- По итогам реализации Госпро- зарегистрированных препаратов.
По на стратегия и запущена граммы на конец 2017 года зареги- состоянию на 1 января 2018 года за пе- федеральная целевая про- стрировано 70 лекарственных пре- риод с 2013 года зарегистрировано 50 грамма развития фармацев- паратов. Можно с уверенностью импортозамещающих жизненно необ- тической и медицинской говорить, что именно благодаря меро- ходимых и важнейших лекарственных промышленности до 2020 года — «Фар- приятиям «Фарма 2020» за последние препаратов ЖНВЛП. Нет ни малейших сомнений, 5 лет у российских производителей В качестве примера высокотех- что она заложила основы инноваци- появились новые возможности, и они нологичных разработок можно при- онного развития отрасли — за время ее постоянно расширяют сферу своего вести генно-инженерные белковые реализации отечественная индустрия влияния на фармацевтическом рынке.
Также в России уровень и сейчас показывает высокие пании научились производить самые начали производиться современные темпы роста. Так, по итогам 2017 года высокотехнологичные биофармацев- цитостатики для терапии онкологи- объем производства лекарственных тические препараты, которые раньше ческих заболеваний, пульмонологи- средств по данным Росстата увеличил- были представлены исключительно ческие препараты, разрабатываются ся по сравнению с 2016 г. Согласно новые гормональные средства.
Как след- Указу Президента от 7 мая 2012 года, За последние 5 лет продажи рос- ствие, доля препаратов российско- объем производства отечественных сийских препаратов увеличились поч- го производства на отечественном лекарственных препаратов по номен- ти в три раза в денежном выражении. По данным клатуре перечня жизненно необхо- И теперь фактически каждый второй аналитических агентств объем фарма- димых и важнейших лекарственных онкопрепарат — российского про- цевтического рынка за 2017 год соста- препаратов должен быть доведен к изводства. За 4 года у нас в стра- именно: для лечения заболеваний пи- них находится в стадии клинических не создано 19 новых производств по щеварительного тракта и обмена ве- исследований.
И уже есть тому примеры. Цель проекта «ФармМедПром» — представить отечественную про- мышленность врачебному, медицин- скому сообществу, пациентскому со- обществу, широкой общественности, продемонстрировать достижения Государственной программы «Фарма 2020» за истекший со времени пре- дыдущего мероприятия период. На коллективной экспозиции 2017 года традиционно были пред- ставлены основные результаты реа- лизации программы «Фарма 2020»: www.
Были подписаны ряд соглашений по локализации произ- водства и по интеграции отечествен- ных комплектующих в оборудование зарубежных производителей. Программа презентационных сессий включала в себя шестнад- цать мероприятий, разделенных на несколько блоков: презентации самих производителей, презента- ции продукции производителей и тематические дискуссии. В рамках «ФармМедПрома 2017» прошло за- седание межведомственного Ко- ординационного совета коллегии Военно-промышленной комиссии Российской Федерации по развитию производства медицинских изделий в организациях оборонно-промыш- ленного комплекса.
Круглый стол «Использование разработок россий- ских производителей в скрининге рака шейки матки» объединил как производителей медицинских изде- лий, так и заинтересованных пред- ставителей медицинского сообще- ства для обсуждения Национальной программы скрининга рака шейки матки и возможностей её скорейше- го внедрения. В 2017 году рос- сийские высокотехнологичные ком- пании представили отечественное оборудование для диагностики, одноразовые медицинские изделия, реанимационное оборудование, ме- 30 www. В ближайшее вре- осуществить без совершенствования министерств и ведомств, инвестицион- мя в профессиональном сообществе регуляторной базы и развития сотруд- ных фондов и частных инвесторов, раз- по инициативе Минпромторга будет ничества всех потенциальных игроков работчиков, представителей образо- активно обсуждаться Федеральная индустрии — от студентов до глобаль- вательных организаций, врачебного и целевая программа развития фарма- ных производителей, от руководства научного сообщества, представителей цевтической и медицинской промыш- органами исполнительной власти до организаций пациентов.
В течение 2018 ленности «Фарма-2030». Именно года запланировано проведение серии Новая стратегия индустрии, на- поэтому стало насущной необходимо- мероприятий различных форматов и целенная на достижение лидерских стью поддерживать постоянный диа- итоговое мероприятие под брендом позиций на отечественном и миро- лог между всеми игроками и заинте- «ФармМедПром» в рамках специализи- вом рынках, предусматривает более ресованными сторонами. Фото: kphk.
В целом 2017 год является успеш- ным для казахстанских производи- телей фармацевтической промыш- ленности. Вырос и индекс промышленно- го производства, который составил 141. Как всем известно, сегодня в Казахстане для отечественных фармацевтических производите- лей определены различные меры поддержки.
Как они повлияли на Интервью с Русланом Султановым, президентом развитие производства лекарств и медицинских изделий? Ассоциации «ФармМедИндустрия Казахстана» Могу сказать, что рост объемов производства фармацевтической продукции произошел за счет ввода новых производств и модернизации действующих. Однако надо признать, что дей- ствующие меры государственной 32 www.
GMP, совершенствуют свою марке- долгосрочных договоров поставки Думаю, что мы еще можем значи- тинговую стратегию и это позволяет лекарственных средств и медицин- тельно расширить ассортимент про- им увеличивать объемы продаж. Это ских изделий, оказали значительное изводимой продукции. Наработки у важный тренд, который стоит под- влияние на рост производства.
Тем более, что эти участ- В результате, по итогам закупа Что касается контрактного про- ники стремятся конкурировать и на в прошедшем году, на долю отече- изводства, то этот тренд у нас сейчас внешних рынках, что ведет к новым ственных фармпроизводителей при- активно развивается. Например, срочным договорам или 35,6 млрд производством продукции, а также выход нашего производителя компа- тенге. Это почти половина произве- имеется значительный интерес у нии Kelun на российский рынок явля- денной продукции в стране.
Мы надеемся развивать данный ближнего зарубежья, так и из стран Другой наш производитель компания тренд и нарастить долю казахстанской дальнего зарубежья. Для поддержа- «Досфарм» уже экспортирует в 7-8 продукции не только в государствен- ния этих инициатив Министерством стран и в ближайшее время выйдет на ном закупе, но и в розничном секторе. Каковы, на Ваш взгляд, перспек- отечественных фармапроизво- тивы у казахстанских фармпроиз- дителей и тут же хотелось бы уз- Какие еще факторы Вы може- водителей в ЕАЭС?
Повторюсь, но это действитель- наших производителей. Нам есть что Относительно расширения ас- но факт, главным фактором, который представить. Имеется и потребитель.
Из об- фармпродукции являлся рост госу- ных средств только начинает функ- щего количества новых зарегистри- дарственного закупа. Еще предстоит боль- рованных в 2017 году лекарственных Однако также стоит отметить, что шая работа. По ничном рынке.
Выделю одно из важных достиже- ний отрасли — запуск Карагандинского фармацевтического комплекса, круп- нейшего инновационно-биотехниче- ского фармацевтического комплекса, который полностью соответствует стандартам GMP. Стратегическим партнером здесь выступает российская компания «Фармстандарт». Известно, что это один из отраслевых лидеров России.
Объем инвестиций по данному про- екту составил более 50 млн долларов. Главной задачей было — создание пре- паратов, направленных на лечение социально-значимых заболеваний, та- ких как гемофилия, вирусный гепатит, сахарный диабет, онкологические за- болевания. Заключены лицензионные соглашения на трансферт технологий производства полного цикла препара- тов на основе моноклональных анти- у производителей, которые должны и тогда процедуры будут проходить в тел, рекомбинатных факторов сверты- привести свое производство в соот- этой стране.
Негативным примером является В январе текущего года Караган- Работа предстоит большая и на ситуация в сфере технического регу- динский фармацевтический комплекс это уйдет не один день. Ранее дан- площадок в соответствие с требова- процедуры экспертизы в российских ные препараты в Республике Казахстан ниями ЕАЭС. На текущий момент в лабораториях.
Считаю это серьезным достижением. А есть ли какие-то сдерживаю- щие факторы для выхода на рынки стран ЕАЭС? Фармацевтический бизнес — крайне сложное дело.
Процесс соз- дания препарата и даже регистрация уже существующего занимают от года до нескольких лет. В этой связи, главный вопрос со- стоит в проработанности подготов- ленной правовой базы ЕАЭС, регули- рующей процессы регистрации. Также очень важно, чтобы вся си- стема, задействованная в процессе регистрации, работала эффективно, начиная с лабораторий, клиник и не- посредственно структур, осуществля- ющих экспертные процедуры.
Если в какой-либо стране данная система не будет работать в должной мере, то все участники рынка выберут другую страну ЕАЭС в качестве референтной 34 www. В результате проделанной работы, в Министерство здравоохранения Российской Федерации передана инфор- мация о взаимозаменяемости более 13 тысяч лекар- ственных препаратов. Екатерина Рычихина начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России В соответствии с требованиями за- конодательства, определению вза- Понятие взаимозаменяемости и необ- имозаменяемости подлежат био- ходимость оценки взаимозаменяемости аналоги и воспроизведенные ЛП, лекарственных препаратов было введено за исключением воспроизведенных в законодательство об обращении лекар- ЛП, разрешенных для медицинского приме- ственных средств Федеральным законом от нения более 20 лет и проведение биоэквива- 22.
Кроме того, не подлежат опреде- с 01. В 2016 году суд этой страны при- говорил к шестилетнему заключению вла- дельца ресторана за непреднамеренное убийство клиента, у которого была ал- лергия на арахис, присутствовавший в еде. Владе- лец этого ресторана Мухаммед Заман был признан виновным в непредумышленном убийстве.
На слушаниях в суде говорилось о том, что Мухаммед старался максимально сэкономить средства на ингредиентах, ко- торые он использовал: для приготовления традиционных блюд вместо миндального порошка использовал более дешевую смо- лотую ореховую смесь, в состав которой входил арахис. У Пола Уилсона была тяже- лая аллергия на арахис, и когда он заказы- вал в ресторане блюдо под названием «ку- рица тика масала», специально упомянул, что еда не должна содержать арахис. Ему привезли еду, на упаковке которой было на- писано «без содержания арахиса».
Обращает на себя новленных законом и соответствую- воспроизведенного ЛП или биоана- внимание факт, что в настоящее вре- щим Постановлением Правительства лога в сравнении с референтным ЛП мя закон допускает регистрацию ЛП Российской Федерации. Таким образом, при регистрации, группы: водства правилам надлежащей про- например, таблеток, разрешенных 1. Напри- сье ЛП вносятся изменения, влияю- их взаимозаменяемости, если при мер, если воспроизведенный ЛП со- щие на ранее сделанные заключения проведении исследования биоэкви- держит фенилаланин или аспартам, о взаимозаменяемости, а также в слу- валентности ЛП для медицинского а референтный ЛП не содержит их, чаях выведения из обращения рефе- применения или в случае невозмож- то воспроизведенный ЛП представ- рентных ЛП, с которыми ранее прово- ности проведения этого исследования ляет опасность для пациентов с дилось сравнение при определении при проведении исследования тера- фенилкетонурией и для таких паци- взаимозаменяемости.
Вместе с тем, установление ре- медицинского применения доказано Информация о взаимозаменяе- ферентных ЛП, оценка взаимозаме- отсутствие клинически значимых раз- мости ЛП для медицинского приме- няемости ЛП и связанные с ними об- личий фармакокинетики и или без- нения подлежит включению в госу- новление старых и разработка новых опасности и эффективности ЛП для дарственный реестр лекарственных ТИМПВЛП являются непрерывными медицинского применения. А ссоциация «Калужский фармацевтиче- ский кластер» с момента своего созда- ния в 2012 году системно развивает два направления в расширении междуна- родного сотрудничества. Первое — со- действие в продвижении участников кластера на внешние рынки благодаря развитию международ- ного взаимодействия и привлечению прямых ино- странных инвестиций.
Второе — интернационализа- ция через развитие связей с другими кластерами, что дает дополнительные возможности в расши- рении научного сотрудничества, предоставляет доступ к новым компетенциям и знаниям, позво- ляет участвовать в обмене лучшими практиками. С 2014 года Ассоциация является членом Европей- ской кластерной платформы The European Cluster Ирина Новикова Collaboration Platform , объединяющей более 200 Исполнительный директор Ассоциации ведущих европейских кластеров и единственным «Калужский фармацевтический кластер» на сегодняшний день кластером в РФ, интегри- 40 www. Артамонов и Президент метрополии Монпелье-Средиземноморье Франция Филипп Сорель подписывают соглашение о сотрудничестве между регионами октябрь 2017 года рованным в европейское професси- о сотрудничестве.
Как результат — на организациями Агломерации Монпе- ональное сообщество со статусом территории бизнес-инкубатора г. Ли- лье и Калужской области. В этот раз, European Cluster Excellence Initiative можа было создано совместное рос- в качестве основных направлений, Silver Label.
В 2014 году проведена сертифика- современных технологий. Именно по трудничество Калужской области и ция производимой установки на тер- этим направлениям предполагается Франции началось с начала 90-х годов ритории Евросоюза, а в 2015 году уже научное сотрудничество Университе- и наиболее тесные связи сложились с стартовали продажи на территории ЕС та Монпелье и Альянс компетенций Агломерацией г. В ка- цией Лимузен.
В 2012 году нами было сию и Казахстан в объеме более 1000 честве конкретных программ опера- подписано соглашение с ведущим изделий ежегодно. В подписал соглашения с «CILcare» — пелье, Марсель, Ницца , а в 2013 году октябре 2017 года в рамках визита де- ведущей мировой компанией по ока- был организован визит в Калужскую легации Калужской области во главе занию услуг, связанных с разработкой область делегации провинции Лиму- с Губернатором региона А. Мюнхен , в прошлом году состоя- чейн редакторам.
Цель партнерства области очень высоки. Сотрудничество с компаниями молекул в Альянс компетенций «Парк ей «Калужский фармацевтический ChainOrchestra и ChainHero нацелено активных молекул», были определены кластер» и Штайнбайс Глобал Ин- на создание и внедрение информаци- несколько инновационных лекарствен- ститьют Тюбинген при Университете онной платформы для биофармацев- ных кандидатов с огромным потен- Штайнбайс Берлин. Соглашение под- тических проектов с интегрированной циалом в лечении заболеваний вну- писано исполнительным директором децентрализованной автономной си- треннего уха.
Обе компании решили Ассоциации Ириной Новиковой и стемой взаимодействия участников объединить свои усилия для удовлет- директором института, профессором, биотехнологической среды независи- ворения потребностей пациентов и Бертрамом Ломюллером. Данное со- мо от их местоположения. Мы горды этим союзом цию ряда совместных программ под- водителя CILcare: «Цель союза между и очень рады, что к нам присоединился готовки и повышения квалификации Францией и Россией заключается, в Национальный центр научных иссле- специалистов в интересах участни- том числе, и в разработке решений, дований, привнося свой опыт в 3D мо- ков Калужского фармацевтического направленных на улучшение качества лекулярном моделировании для опти- кластера по таким программам как жизни людей и коррекцию возрастных мизации молекул и, соответственно, «Глобальный менеджмент техноло- изменений.
Учитывая необратимый характер Германию можно смело назвать «Согласно нашим договорен- этого заболевания и отсутствие на ведущим партнером нашей Ассоци- ностям, Штайнбайнс Глобал Ин- рынке эффективных лекарственных ации. Еще в 2013 году было подпи- ститьют будет оказывать кон- препаратов для лечения потери слу- сано соглашение о сотрудничестве с сультационную и организационную ха, рыночные перспективы новых эф- Химическим кластером «Баварии» поддержку малым и средним компа- ниям - участникам кластера при по- иске партнеров в Германии и выводе их продукции на европейский рынок. В свою очередь, мы станем «точкой» входа для немецких компаний в об- ласти фармацевтики и биотехноло- гий на российский рынок», — отметила Ирина Новикова.
Так, основной целью соглашения о сотрудничестве с финским кластером «BIOTURKU» яв- ляется обеспечение взаимодействия в сфере создания и развития инфра- структуры, реализации совместных обучающих программ, кооперации Исполнительный директор Калужского фармацевтического кластера в научно-технической деятельности, Ирина Новикова и директор Штайнбайс Глобал Инститьют Тюбинген включая такие направления как: Бертрам Ломюллер подписывают соглашение о сотрудничестве разработка технологий и опыт- 42 www. В рамках подписанного соглаше- ния предполагается сотрудничество по ряду приоритетных для кластеров направлений, таких как: разработка технологии и произ- водства фармацевтических субстан- ций; моделирование структуры и воз- действия химических препаратов; компьютерный дизайн медика- ментов; лицензирование и производство готовых лекарственных форм; услуги по обеззараживанию фармсубстанций и готовых лекар- ственных форм; возможность организации кон- трактного производства. Реализация данного соглашения Завод ООО «Берлин-Фарма» в индустриальном парке будет осуществляться путем обме- «Грабцево» Калужской области на передовым опытом, участия в со- вместных проектах экономического развития, информационного обмена, развития сотрудничества российских и итальянских университетов, иссле- довательских институтов, медицин- ских учреждений и специализиро- ванных компаний в секторах науки о жизни и здравоохранения.
Сегодня мы, с большой уверен- ностью, можем сказать, что работа интернационализации Калужского фармацевтического кластера бу- дет продолжена. Обнинска Калужской области www. Строго говоря, термин «офсетный контракт» не совсем точен в этом контексте, так как классическая офсетная сделка предполагает импорт продукции и определенные инвестиционные обязательства импортера.
Это вклад в ВВП покупателя со стороны продавца-импортера, который сбывает продукцию, повышая, таким образом, ВВП своей «домашней» страны. Наш же родной офсетный контракт больше похож на off pay agreement, когда покупатель дает обязательства на закупку продукции, которая еще не произведена. Кроме того, су- тической промышленности будет являться ществуют определенные задачи раз- создание устойчивого масштабного спроса вития регионов и малых территорий, на продукцию.
Важным элементом такого связанные с реиндустриализацией, на спроса должна стать его прогнозируемость — основе «новой» высокотехнологичной компания должна иметь примерные показа- промышленности, которая смыкается тели спроса, чтобы инвестировать. При этом с задачей лекарственного обеспече- простое укрупнение закупок через увели- ния. При этом закупаться будет, в том чение стоимости лотов либо «длинные» за- числе, то, что инвестор будет про- 44 www.
В российской правовой уровня. Однако задача концентрации порядок на этапе «входа» в офсетный действительности для работы закона экономических ресурсов должна ре- контракт в отличие от СПИК. Было принято решение механизм, который: В целом, реализацию вышеуказан- установить очень общие параметры 1 Обеспечивал бы национального ных задач в букве закона следует при- без дифференциации для регионов: производителя хотя бы среднесроч- знать скорее удачной.
Минимальный порог для заключе- ным спросом на продукцию; была введена в 44-ФЗ в июле 2016 года ния офсетного контракта — 1 миллиард 2 Гарантировал бы инвестицион- и изначально предусматривала, в от- рублей; ные обязательства производителя с личие от СПИК, возможность заклю- ii. Максимальная длительность вы- возможностью контроля на условиях чения офсетных контрактов только полнения инвестиционных обяза- умеренного «дирижирования» со сто- на уровне регионов, на федеральном тельств — 10 лет; www.
A recognized scientific journal, it is a journal published by the International Association for Research in Public Management Learn more The governance GMP The GMP Review is an independent academic publication intended for researchers, teachers and specialists in the field of public management.
With this in mind, we have put in place regulations :.
Может ли спасти от коронавируса старое советское лекарство?
Join the GMP Forum and gain access to a network of experts, resources and discussion on Good Manufacturing Practices. The speakers are distinguished leaders in FDA, foreign governments and industry who will present the latest information on issues related to pharmaceutical quality and manufacturing. источник (включая журнал LiveJournal) в свою ленту друзей вы можете на странице синдикации. The U.S. Food and Drug Administration's (FDA) final regulation on good manufacturing practices (GMPs) for dietary supplements established stringent. ФГБУ «ВГНКИ» представило результаты GMP-инспекций иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения за 2022 год. это отраслевой журнал с 10-летней историей, адресованный, прежде всего, профессиональному сообществу, руководителям фармацевтических.
Обновленный EU GMP
CGMPs or Current Good Manufacturing Practices is a general encompassing term for the regulations that the control of all facets of life sciences manufacturing processes and facilities particularly pharmaceutical products. Добро пожаловать на главную страницу журнала «Новости GMP» – вашего надежного источника актуальных и авторитетных новостей в мире фармацевтической индустрии и лучших практик в области GMP (Good Manufacturing Practice). Category: GMP News. Industry Tech Outlook – 10 Best Companies 2023. Recently, the publication Industry Tech Outlook, interviewed our President, Price Howard, for their ‘10 Best Companies of 2023’ edition and the outcome was some very insightful observations.
Planeta: запущен крауд-проект журнала Новости GMP
Использование подобных препаратов может сопровождаться отсутствием должного иммунитета после вакцинации животных, неполучением необходимого профилактического эффекта, возникновением побочных эффектов и нежелательных реакций у животных. Производственные площадки, несоответствующие требованиям GMP.
Издание продолжает развиваться, предлагая своей аудитории самую актуальную информацию о стандартах качества лекарственных средств, надлежащих практиках и государственном регулировании фармацевтического рынка. Весенний номер журнала «Новости GMP» предлагает читателям следующие редакционные и экспертные материалы: Мнения: - Гузель Улумбекова, ректор, «Высшая школа организации и управления здравоохранением». Как обеспечить Россию необходимыми препаратами и разработать новые; - Равиль Ниязов, эксперт по разработке и регулированию лекарств, Центр научного консультирования. Почему нельзя во всех проблемах обвинять фармаконадзор; - Вячеслав Локшин, президент Ассоциации международных фармацевтических производителей Республики Казахстан. Почему национальные производители боятся играть в открытую; - Илья Ясный, руководитель экспертного отдела, фонд Inbio Ventures. Откуда в России взяться инновационным лекарствам; - Евгения Ламина, коммерческий директор «Аптечная сеть 36.
По итогам инспекций установлено, что 24 производственные площадки не соответствуют требованиям правил надлежащей производственной практики GMP. Из них 13 производственных площадок по выпуску фармакологических ветпрепаратов, 3 площадки по выпуску вакцин и 8 площадок по выпуску обоих видов лекарственных средств. Невыполнение иностранными производителями требований GMP объясняет выпуск в обращение некачественных и небезопасных ветеринарных препаратов, и такие примеры нарушений неоднократно выявлялись учреждениями Россельхознадзора.
Печатное издание «Новости GMP» является дополнением к одноименному интернет ресурсу и включает в себя актуальные новости, обзоры, репортажи, интервью с руководителями и ведущими специалистами фармацевтической отрасли. В структуру бюллетеня включены такие рубрики как: законодательство, стандартизация, маркетинг, современное производство, модернизация, инвестиции и финансирование, образование, логистика и др. Особое внимание уделяется фармацевтическому инжинирингу и опыту реализации проектов реконструкции производств, соответствующих стандартам GMP в России, Украине, Белоруссии, Казахстане. Бюллетень «Новости GMP» адресован, прежде всего, профессиональному сообществу, руководителям фармацевтических компаний, специалистам фармацевтической отрасли, а также широкому кругу читателей, в том числе, студентам фармацевтических вузов, соискателям.
The European GMP & GDP Forum 2023
Канал автора «GxP News» в Дзен: Канал сообщества GxP News для специалистов фармацевтической отрасли, посвященный всем аспектам надлежащих практик в России и мире. Новости GхP — важные обзоры и события фармацевтической отрасли и надлежащих практик (GMP, GCP, GDP, GEP, GLP) в России и мире. Gmp: Get Gmp latest news and headlines, top stories, live updates, special reports, articles, videos, photos and complete coverage at Goodreturns. Keywords: GMP news, GMP news today, newly published GMP guideline, FDA guidelines, Pharmaguidelines, GMP guidelines, EMA guidelines, MGRA guidelines.
Может ли спасти от коронавируса старое советское лекарство?
Представители отрасли отметили практико-ориентированный характер мероприятия, а также поддержали выдвинутые экспертами инициативы. В частности, было предложено закрепить в виде резолюции создание Ассоциации уполномоченных лиц, а также симуляционного центра, который поможет закрыть потребности фармацевтических предприятий в высококвалифицированных кадрах, имеющих не только теоретические знания, но и практические навыки. Ежегодно GMP-конференция проводится в разных городах, что позволяет представителям отрасли познакомиться как с фармацевтической промышленностью регионов, так и с богатой культурой России.
В ходе исследований препарата была обнаружена контаминация посторонними вирусами и несоответствие по показателю «активность». При проведении исследований фармакологического лекарственного препарата бельгийского производителя «КЕLА N.
Использование подобных препаратов может сопровождаться отсутствием должного иммунитета после вакцинации животных, неполучением необходимого профилактического эффекта, возникновением побочных эффектов и нежелательных реакций у животных.
Производителям приходится отзывать серии проблемных лекарств с рынка, выделять команды для анализа ситуаций и потенциальных возмещений пациентам. Следование стандартам GMP позволяет значительно снизить риск таких ситуаций. Основные требования GMP Производство и распространение лекарств должны минимизировать любой риск для их качества; Производственные помещения должны содержаться в чистоте, включая лаборатории и складские помещения; Производственные помещения, принципы работы и ее условия должны контролироваться, чтобы предотвратить загрязнение лекарственных препаратов; Все процессы должны быть четко определены и контролироваться для обеспечения согласованности. Любые изменения в производстве оцениваются с точки зрения безопасности пациента и качества продукта, а любые утвержденные изменения, которые могут повлиять на качество лекарственного средства, при необходимости аттестуются; Инструкции должны быть написаны четким и недвусмысленным языком; Во время производства и контроля качества должны быть сделаны записи, демонстрирующие, что все необходимые шаги были выполнены в соответствии с определением и что указанные характеристики качества продукции были соблюдены; Любые отклонения исследуются и документируются; Записи о производстве хранятся в понятном и доступном формате, позволяющем проследить всю историю партии лекарств; Есть рабочая система для отзыва любой партии из продажи или поставки; Жалобы на продаваемые продукты должны быть рассмотрены, причины дефектов качества расследованы, и должны быть приняты соответствующие меры в отношении дефектных лекарств и для предотвращения повторных нарушений. Как регулируется GMP в мире Стандарты GMP применяются к фармацевтическим производителям во всем мире, при этом они существуют сразу на нескольких уровнях регулирования: национальном и наднациональном, например, АТЭС Азиатско-Тихоокеанском экономическом сотрудничестве , и других.
У каждой страны, которая занимается производством лекарств, есть свои требования к фармацевтическим компаниям, но обычно они весьма похожи. Большинство стран входит в Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для человека, основная задача которого состоит в выработке общих правил в производстве лекарств и унификации регуляторных актов. Поэтому нельзя сказать, что одни лекарства, если мы говорим о развитых странах, качественнее других. Практически все препараты в мире создаются и распространяются в идентичных условиях. На сайте Минпромторга также можно проверить , какие производители имеют сертификаты GMP. Поскольку GMP — обязательные правила, а не добровольные инструкции, то они подлежат проверке государством.
I, Nasibullin B. A, Baiazitov D. M, Kashchenko O. A, Koshelnyk O. L, Tregub T. V, Kovalchuk L. Y, Chekhovska G. S, Kachailo I.
Производственная площадка, входящая в «Биннофарм групп», получила восемь сертификатов GMP
| Events - News - gmp Architekten | Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations. CDER Quality Management Maturity. |
| The European GMP & GDP Forum 2023 | GMP-конференция 2023: итоги и инициативы. В Екатеринбурге завершила работу VIII Всероссийская GMP-конференция с международным участием – ключевое событие в сфере надлежащих практик. |
| The European GMP & GDP Forum 2023 | Консалтинг, бизнес-услуги. Ссылки 3. Новости GMP. О компании GMP-Проект. |
Our Integrated Growth Strategy
Some of The GMP Collective's experts including former FDA officials and senior quality engineers dive into the biggest cannabis industry news highlights of 2022 and. Новости GMP ()— Фармацевтический новостной ресурс открытый в сентябре 2009 г. представляет собой обзор новостей, связанных с производством лекарственных средств по международному стандарту GMP. Intended for the benefit of researchers, academics and specialists with an interest in this field of study, GMP’s four annual issues are free of charge and published simultaneously in English (on the EBSCO Essentials and CAIRN International platforms) and in French (on CAIRN). EU GMP Annex 1 Manufacturing of Sterile Medicinal Products (2023) with Parts 11, 210/211 and ICH Q7. ФГБУ «ВГНКИ» представило результаты GMP-инспекций иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения за 2022 год.
GMP-конференция 2021
Это свидетельству- hold time. Распределение выявленных за 2017 год критических и существенных несоответствий по основным категориям Правил надлежащей производственной практики GMP. Однако при этом нужно учитывать, что у каждого свой путь и совершенно неважно, где он пролегает, в какой структуре находится и с какими особенностями сталкивается. Самое глав- ное — его функциональность, эффективность и результатив- ность, что можно выявить только путем практической дея- тельности, в деталях разобравшись как это работает изнутри. В реальности сегодня происходит серьезная консолида- ция регуляторного опыта и его постоянный обмен между за- интересованными странами и объединениями. В частности, наш институт, помимо своей непосредственной деятельно- сти, инициирует активную работу по взаимодействию с ин- спекторатами других стран. Например, в этом году начнет свою работу постоянно действующая рабочая группа инспек- торатов ЕАЭС.
Формирование взаимного доверия между инспекторатами на международной арене — тот базис, который способствует глобальному развитию и внедрению Владислав Шестаков надлежащих производственных практик в фармацевтичес- Директор ФБУ «ГИЛС и НП», заместитель руководителя государственного кой отрасли в мировом масштабе, что и несет в себе сама GMP инспектората философия GMP. Это означает, ности лекарств. Программа рассчитана на теоретический и практический курсы и составляет более 280 часов. Второй этап — подготовка на международном уровне. Копенгаген , курс: «Подготовка фармацевтических инспекторов» , состоит из 3-х модулей. Один теоретический, 2 практических на предприятиях.
Третий этап — самостоятельная подготовка, постоянное обучение специалистов по утверждаемым ежегодно планам. Предполагает еженедельные внутренние семинары и периодические не реже 1 раза в квартал внешние семинары по специальным направлениям и темам. Гармонизация законодательства ЕАЭС с лучшими мировыми практи- Проведение инспектирования без уведомления в РФ не предусмотре- ками и вступление инспекторатов но действующим законодательством РФ. Соглашение определяет единые базы по проведению исследований водства и тем самым обеспечить па- принципы и правила обращения ле- лекарственных препаратов. Так, GMP в разных странах, в том числе ных средств. При создание и внедрение надлежа- нальным органом государства-члена выходе на новые рынки производите- щих практик на всех основных этапах ЕАЭС , подтверждающего соответствие ли вынуждены каждый раз проходить обращения препаратов; GMP, вместо GMP Союза.
Также до инспектирование заново. В августе 2016 года в рамках за- седания Евразийского межправитель- ственного совета главами государств- инспектирования производства на со- ответствие требованиям правил над- членов ЕАЭС был утвержден пакет ответствие GMP Союза в рамках реги- лежащей производственной практики документов, регламентирующих сферу страции лекарственных препаратов. В А до конца 2020 года у национальных Существует серьезная потреб- частности, были утверждены правила производителей в рамках националь- ность в снижении экспортно-им- надлежащей производственной прак- ных регистрационных процедур будет портных барьеров, необходимость тики ЕАЭС, соответствующие GMP ЕС. В этой связи очень всей территории ЕАЭС. ЕАЭС, так и документом Союза. Сейчас ведется большая работа обучающих мероприятий, консульта- общая система качества, контролиру- по гармонизации, был проведен пред- ций по вопросам применения регули- емая сразу с нескольких сторон.
Выработки совместных реко- шими приоритетами в развитии висимых аудиторов. Для реализации 5. В Белоруссии совмест- 2. Санации рынков от недобросо- но с ЕС была разработана большая Принятые правила регулирова- вестных производителей. Обеспечению лекарственной рий и изменению структуры регулято- Правила регистрации и эксперти- безопасности стран посредством ров в Фармации. В Казахстане после подачи заяв- Надлежащие фармацевтические 4.
Созданию условий для увели- ки были проведены организацион- практики в сфере обращения лекар- чения экспортного потенциала. Росту качества инспектирова- Минздрава и Фармацевтического Правила проведения фармацев- ния. Структуру регулятора тических инспекций; 6. Прозрачность в вопросах взаи- хотят приблизить к структуре аме- Порядок обеспечения проведе- мопризнания GMP. Снижение нагрузки на фарм- регулятор будет Минздраву, а непо- инспекций; производителей. В настоящее время провести реорганизацию в системе Ключевые вызовы, стоящие при ЕЭК создается рабочая группа по регулирования обращения лекар- перед фармацевтическими инспек- вопросам проведения фармацевтиче- ственных средств.
В ближайшее время торатами ских инспекций на соответствие пра- будет создан государственный орган, В настоящий момент существует вилам надлежащих фармацевтических который будет подчинен напрямую необходимость: практик в сфере обращения лекар- премьер-министру страны и будет от- 1. Дальнейшего развития совмест- ственных средств. В даль- лекарственных средств и медицин- 2. Формирования единых подхо- нейшем планируется проводить еже- ских изделий и т. Пока что речь идет том. Поскольку фармацевтический ры- ветствий; о создании документации только по нок в этой стране небольшой, а фарм- Единые образовательные стан- GMP, в перспективе планируется про- производств мало, то инспекторат дарты, обучающие программы при вести аналогичную работу по всем будет работать в усеченном составе.
Около двух лет назад в России ными странами о взаимном призна- Минпромторг начал восстанав- была создана служба инспектирова- нии результатов оценки соответствия ливать неоднократно прерывавшие- ния предприятий отрасли на соответ- Правилам GMP. Вслед за этим пил в завершающую фазу начатый Представители российских регуля- началось активное изучение зарубеж- годом ранее проект ВОЗ по аттеста- торных органов участвовали в работе ного опыта в данной сфере, в сочета- ции преквалификации российских Комитета Схемы сотрудничества и в нии с элементами самооценки и не- регуляторных органов: Минпромтор- её ежегодном семинаре на тему «Ин- зависимой внешней оценки. В 2016 г. В спектораты будущего» Манчестер, Ве- головное ведомство: Минпромторг рамках этого проекта в Москве был ликобритания, июль 2016 г. В Россию РФ заказало исследование по опре- проведен семинар для регуляторов для выступлений на совещаниях по делению адекватности отечествен- по проблеме внедрения стандартов данной проблеме приглашались веду- 56 www. В июне т.
Методику планируется ис- спекций по практикам GXP. Проект тов ряда европейских стран: Австрии, пользовать, в т. С 1 ноября 2017 г. Ожидается, что лые» и т. Соглаше- ящее время определения «строгих ганизации заслуживающим доверие ние должно вступить в полную силу регуляторных органов», основанно- регуляторным органом. Следование этим рекоменда- там ЕМА в 2016 г.
Эти оценки планируется разрабатывать Японии, Швейцарии. Пред- течение 20 лет процесс реализации со- ми, поставляющими фармпродукцию положительно такие планы будут глашения между ЕС и США о взаимном на европейский рынок. В августе 2017 г. Процедура инспектирова- зарубежных инспекторатов по GMP Каждое государство вправе ра- ния — это не наука, не математически [например, 4-13]. В ближайшее время ботать по своим стандартам, уста- просчитанный сценарий. Сама ин- ожидается опубликование перевода навливать свои правила, с учетом спекция, также как и ее результаты — европейских правил инспектирова- особенностей своего национального это всегда субъективно и всегда на- ния фармацевтических предприятий законодательства.
Соответственно, ходится под влиянием множества www. Содер- жание анкеты в отношении Швейца- 1. Россия 4 рии уточнено благодаря содействию специалистов, хорошо информиро- 2. Беларусь 1 ванных о регуляторной практике этой 3. Казахстан страны. Узбекистан 1 числа государств-членов ООН 193 страны.
Подобные примеры име- 6. Молдова 2 ются. В 2002 г. ВОЗ выпустила обзор регуляторной практики, основанный 7 Болгария 1 на опыте 10 стран. Вместе с тем в ре- гиональном отношении собранные 8. Франция 1 материалы представляют интерес, поскольку включают базовые госу- 9.
Индия захстан и важные в экономическом 1 отношении страны ближнего зару- бежья Украину и Узбекистан. Наряду Итого: 14 с этим охвачены европейские госу- дарства с развитыми регуляторными Таблица 1. Участники анкетирования по состоянию на конец 2017 г. Анкета распространялась в тверждает соображения, сформулиро- тов сферы обращения лекарственных двух версиях: русскоязычной и англо- ванные в исходных материалах анкеты. По состоянию на конец 2017 г. Некоторые анкеты чается значительное разнообразие в в подходах регуляторных органов и заполнены частично, что соответству- организации и процедурах исполне- представлять профессиональному со- ет условиям анкетирования.
Кроме ния данной регуляторной функции. В России функ- экспертной оценки деятельности ин- инспектирования предприятий на со- ция инспектирования по GMP по- спекторатов других государств. Анкеты по ятий. В других странах эта функция анкета по сбору фактической инфор- Беларуси и Франции заполнены ра- закреплена за Министерствами здра- мации касательно практики инспекти- ботниками соответствующих инспек- воохранения, что отвечает рекомен- рования по GMP в различных странах торатов. Одна из анкет, относящихся дациям ВОЗ. При этом инспекторат всего 29 вопросов.
Эта инициатива к России, заполнена на основании входит в состав регуляторного органа отвечает духу Резолюции ВАЗ67. В Имеются некоторые различия в анке- является частью управлением, де- подготовке анкеты и исходных мате- тах в отношении России. В настоящий партаментом Минздрава Беларусь, 58 www. Казахстан , либо подотчетен Мин- инспекциях в Беларуси, Узбекистане, его. Регуляторный орган Швейцарии здраву в качестве самостоятельной и Молдове. Инспекторов привлекают ежегодно проводит как минимум один службы Украина.
В Беларуси фар- к экспертизе регистрационных до- семинар для повышения квалифика- мацевтический инспекторат состоит сье в Казахстане. В Швейцарии обмен ции инспекторов. В семинаре могут из двух частей. Обе входят в состав данными в отношении конкретных также участвовать эксперты, ответ- Минздрава. Одна часть, занятая в препаратов между группой, ответ- ственные за экспертизу материалов первую очередь контролем произ- ственной за регистрацию препаратов регистрационного досье и предста- водства лицензирование, пред- и и инспекторами является элементом вители зарубежных регуляторных ор- пост-лицензионный контроль соблю- подготовки к обследованию по GMP ганов. Вторая, нацелен- В России, Узбекистане и Франции вающая обучение инспекторов по спе- ная на проверку аспектов GMP при специальные обучающие программы циальным программам.
В России, кроме того, ные» инспекции и предварительные гуляторного органа. В Узбекистане и в Молдове используют- цию работы указанных двух структур. Молдове требования к подготовке та- ся в отдельных случаях. В Швейцарии В России, Украине, Беларуси и Казах- кие же, как для уполномоченных лиц удалённые инспекции используют- стане обследование зарубежных про- предприятий. В Беларуси и Молдове ся иногда в отношении зарубежных изводителей осуществляет отдель- дополнительные образовательные предприятий. Во Франции и в Белару- ная в административном отношении программы проводятся вне инспекто- си информация запрашивается до ин- структура, тогда как в других странах рата, например, на базе университе- спектирования площадки.
В России и подобное разделение отсутствует. В Беларуси, наряду с этим, прово- в Украине эта форма обследования не Взаимодействие GMP-инспекто- дятся специализированные тренинги применяется. В России может прово- рата с уполномоченным органом, по индивидуальным программам с диться документарная лицензионная осуществляющим регистрацию ле- использованием матриц компетен- проверка локальных предприятий. В Беларуси в целом организация В Узбекистане используются стан- чаще всего реализовано в форме со- инспекционной службы уточняется. В Казахстане, Украине, Молдове и Фран- ные формы обучения инспекторов: Беларуси вопросники адаптируют для ции. Представители экспертной орга- дополнительные, в том числе специа- каждой инспекции.
В России использу- низации, осуществляющей регистра- лизированные образовательные про- ются специальные формы: контроль- цию, непосредственно участвуют в граммы в самом инспекторате и вне ные листы. В Казахстане в этой части www. В Молдове используется пере- тирования являются критическими. В Молдове по одним данным в целях совершенствования отрас- предприятия. Во Франции и в Украине они проводятся, по другим нет. По получении его ком- государств.
А более активное уча- ступны отчёты о результатах само- пания должна представить план CAPA. В Беларуси после ин- ющие работу производителей. В Индии правлениях: щим и предупреждающим действиям также предприятию предоставляется Уточнение или пересмотр переч- САРА и т. В Украине и Молдове предпри- в анкеты вопроса о категоризации вание локальных производителей без ятие получает копию инспекционного выявляемых нарушений, наличии предварительного уведомления, как отчёта. Во Франции на предприятие возможностей для апелляции ре- исключение и только при наличии на поступает проект отчёта об инспекции зультатов инспекции и др. В Украине и Беларуси о несоответствиях в срок до 10 дней сфере инспектирования по GMP - Ве- инспекции без уведомления также после обследования.
Зарубежным ликобритания, США, Канада, Австра- практикуются при необходимости, во производителям направляется экзем- лия, Бразилия и др. Франции — от случая к случаю. В Мол- пляр инспекционного отчёта не позд- Оценка значимости различий в дове подобные обследования не про- нее 33 дней после завершения инспек- работе инспекторатов по GMP. Во всех странах предполагается, В ходе анализа выявленных отли- проводиться регулятор не исключает что предприятие по отчету должно чий в работе инспекторатов они мог- такой возможности. В Швейцарии они предоставить план и или отчет о вы- ли бы быть разделены на категории, разрешены, однако нет данных об их полнении соответствующих САРА. В торного механизма; Швейцарии принцип рассмотрения С учетом отмеченного выше Национальные законодательные отчётов в инспекторате является ча- малого объёма выборки в исследо- особенности конкретного государ- стью системы качества инспектората.
К тому же такая инспекционной функции. Они начинают использоваться значительны. Следует ожидать, что в ряде госу- Очевидно, что такая задача под В России, Украине, Беларуси, дарств будут укрепляться имеющие- силу лишь компетентной международ- Узбекистане и Индии инспекторы ся инспекционные службы с учетом ной организации глобального уровня. Организацию данного интересного и полезного про- екта считаю очень своевременной. Думаю, что работа в данном направлении должна быть про- должена. Не стоит ограничиваться только этими вопросами анкетирования.
Создаваемая в настоя- щее время нами Рабочая группа по вопросам взаимо- действия фармацевтических инспекций ЕАЭС могла бы опираться на тот анализ, который уже подго- товили или еще подготовят авторы статьи. Хочется поблагодарить также всех участников ан- кетирования и предложить активнее пользоваться такими ресурсами для успешного взаимодействия, обмена опытом с целью выстраивания полностью прозрачной строгой регуляторной системы в сфере обращения лекарственных средств. Шестьдесят седьмая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения. Укрепление нормативной системы для медицинской продук- ции. Россия подала заявку в авторитетную глобальную организацию. Ещё одна попытка.
Приложение к «Российской газете» Фар- мацевтика 16 октября 2017 г. Андрей Мешковский. Регулирование фармацевтического производства в Европейском Союзе. Порядок инспектирования по GMP. Там же, с. Британский инспекторат по GMP — национальные особенности.
Инспекция фармацевтического производства — продолжение разговора. Штефан Роннингер, Андрей Мешковский. Перспективы сближения национальных подходов, взаимного использования и признания результа- тов. Александров А. Каково ее влияние на доступ лекарственных препаратов на другие рынки, Фармацевтическое обозрение Казахстана, октябрь 2013 г. Фармацевтическое обозрение Казахстана, 2014 г.
Рецидивы системы инспектирования предприятий на соответствие GMP. В «Аспектус Фарма» - молодое пред- ты по полному циклу. Предприятие классификации АТХ это препараты: приятие, образованное 26 января планирует осуществлять производ- ангиопротекторы и корректоры 2016 года в структуре Группы компа- ство нестерильных лекарственных микроциркуляции, ний «Евросервис», которая вот уже препаратов в форме капсул, таблеток препараты для лечения сердца. В этом году мы планируем по- производственной программы будет Федерации высокоэффективными лучить соответствующую лицензию. На стадии упаковки и назначения. В целях обеспеченности зать, какую продукцию и в каком маркировки производственные мощ- населения и учреждений системы объеме будете выпускать?
Что это за препараты? В «Аспектус Фарма» позициони- ской промышленности» на 2013-2020 первую очередь планируем выпуск руется как предприятие с произ- годы, руководством компании было препаратов для лечения заболеваний водством полного цикла. Почему принято решение об организации сердечно-сосудистой системы по та- выбор в эту сторону, ведь дешевле собственного фармацевтического ким показаниям как: острый инфаркт закупать субстанции на азиатско- производства.
Общие подходы к GMP-инспекциям и последние изменения в процедуре их проведения были озвучены в рамках Евразийского фармацевтического форума - 2022, недавно состоявшегося в российской столице. Это достижение отметила в своем выступлении Анна Кравчук, заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии ЕЭК. Она также сообщила о ряде важных изменений, внесенных в Правила проведения фарминспекций для членов Союза, которые произошли в 2021 г. Первое из них включает актуализацию практики применения Правил проведения фармацевтических инспекций, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г.
В настоящее время комиссия подготовила новую редакцию Правил, которая уточняет и сужает сферу их действия. В то же время сохранен действующий территориальный принцип инспекций. Согласно ему, зарубежные фармпроизводители могут обращаться в любой из инспекторатов ЕАЭС, тогда как производители ЕАЭС — только в инспекторат страны, на территории которой расположена площадка, что позволяет избежать двойных проверок.
Заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Екатерина Приезжева отметила, что задачи по сохранению лекарственной безопасности страны и обеспечению импортонезависимости фармацевтической отрасли заложены в недавно принятой Стратегии «Фарма-2030» как одни из ключевых. Для развития фармотрасли и достижения целей Стратегии «Фарма 2030» необходимо повышать уровень локализации. У нас есть хорошие примеры, когда отечественные компании, как при помощи государственных мер поддержки, так и самостоятельно, реализуют проекты по производству фармсубстанций», — сказала Екатерина Приезжева. Директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга России Владислав Шестаков обратил внимание, что этот слоган отражает актуальную для участников фармотрасли повестку. А соблюдение регуляторных, производственных требований и стандартов в современных условиях дает нам возможность двигаться в сторону импортозамещения, а также активного развития экспорта на новые и перспективные для нас регионы. В условиях многополярного мира, который формируется на протяжении последних лет, мы остаемся открыты для межстранового и международного сотрудничества», — сказал Владислав Шестаков. Для ведущих российских фармацевтических компаний сегодня международная составляющая становится одним из обязательных векторов развития. Как производитель, завод «Медсинтез» заинтересован в постоянном развитии и расширении рынка сбыта своей продукции. Сегодня предприятие находится в стадии реализации нескольких международных проектов по выводу продукции на рынки других стран, таких как ЮАР, Пакистан, Вьетнам. Международное развитие сегодня — это тренд. Международные проекты для фармпредприятий — это возможность развития потенциала, повышение уровня производства, а также признание качества продукции России в мире. В текущей экономической ситуации очень важно развивать данное направление, а для производителей важно иметь регуляторные меры поддержки», — отметил Александр Петров.
В первом варианте речь идет о производстве без реализации, то есть готовые препараты никогда не дойдут до покупателя. Второй вариант предполагает выпуск лекарств на экспорт, что запрещает продавать их в России. В таком случае компании нужно иметь сертификат GMP той страны, куда планируется вести поставки. Но, учитывая схожесть регулирования надлежащей производственной практики во всем мире, в этом случае стандарты производства все равно придется поддерживать на должном уровне. С 2022 года регистрация по правилам Евразийского экономического союза стала обязательной для производителей, которые находятся на его территории. Правда, для производителей это не составляет проблем, так как требования в новом регулировании идентичны требованиям, предъявляемым Минпромторгом России, но формулировки дополнительно гармонизированы с требованиями GMP ЕАЭС. Как получить сертификат GMP в России Любой производитель, который хочет подтвердить свое соответствие надлежащей производственной практике в России, должен пройти ряд процедур. Начинается все с подачи заявления в Минпромторг России, специалисты которого проводят проверку корректности представленных в заявлении сведений и определяют возможность проведения сертификации. Согласно законодательству, она должна пройти в течение 160 дней после подачи заявления. В целом, вся процедура занимает в среднем 8 месяцев, а проходить ее требуется раз в 3 года. Текст: Владимир Пучнин.
GMP: для чего и как применяется, основные требования, GMP в мире и в России
Новости GхP — важные обзоры и события фармацевтической отрасли и надлежащих практик (GMP, GCP, GDP, GEP, GLP) в России и мире. GMP-Labs-Manufacturing-Logo. Call Us Today. P&G Prestige Beaute Tom Tailor — официальный сайт ]. GMP Performance (German Motoring Products) was established in 1975 specializing in European automotive enhancements tailoring wheel and tire packages, sport tuned suspensions, engine performance upgrades, exhaust systems and big brake kits. GMP Expertise for Your Safety: up-to-date, practice-oriented and inspection-proven.